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醫療器械許可證辦理須知

2016-12-03 17:05來源:編輯部作者:小編網址:http://m.hegazy.cn 
   醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年

辦理資料

  • (一)申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》(一式四份);
  • (二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》;
  • (三)人員資料;
    1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明;
    2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明;
    3、 擬辦企業人員花名冊,以及健康證明。花名冊內容包括:姓名,性別,年齡,專業技術職務/學歷,職務/崗位。
  • (四)擬辦企業組織機構與職能;
    企業制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況。
  • (五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件。
  • (六)擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄;
  • (七)擬辦企業經營品種目錄;
    目錄中包括以下內容:產品名稱、廠家、規格、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明。


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